제약 및 바이오 산업에서 전 세계적으로 환자 안전을 위한 약물감시(PV, Pharmacovigilance) 규제가 강화되고 있다. 이러한 변화에 맞춰 한국의 제약·바이오 산업은 해외 시장 진출을 모색하고 국제적인 약물감시 규제의 준수를 위한 노력을 강화하고 있다.
약물감시와 관련된 규제 당국의 보고 요구는 매우 중요한 사항으로 이미 유럽의약품청(EMA), 일본의 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국의약품평가센터(CDE), 그리고 한국의 식품의약품안전처(MFDS)가 E2B(R3) 전자보고 시스템을 도입하였으며, 최근에는 미국 식품의약국(FDA)도 해당 시스템을 도입하여 시행 중이다. 이는 전자보고 방식의 국제적 표준화가 자리잡고 있음을 보여준다.
이미 의료임상시험 분야 솔루션에서 선도적인 역할을 하고 있는 씨알에스큐브는 현재 60개 이상의 제약사에 E2B(R3)에 특화된 약물감시 시스템을 제공하고 있으며, FDA의 전자보고를 포함하여 유럽, 일본, 중국 및 한국의 주요 규제 당국에 전자보고가 가능하다. 이는 씨알에스큐브의 기술적 능력과 약물감시에 대한 깊은 이해가 바탕이 된 중요한 성과이다.
더불어, 씨알에스큐브는 100개 이상의 해외 파트너와 E2B XML 자료를 공유하며 글로벌 협력 네트워크를 확장하고 있으며 이러한 노력은 국내 제약·바이오 산업이 국제적인 약물감시 규제 환경에서도 효과적으로 대응할 수 있는 토대를 마련해 주고 있다.
씨알에스큐브와 같은 전문 솔루션 기업의 존재는 규제 당국의 보고 요구 강화와 같은 도전을 제약·바이오 산업이 기회로 전환할 수 있게 돕고 있으며, 씨알에스큐브는 앞으로도 지속적인 기술 개발과 파트너십을 통해 국내외 제약·바이오 산업의 신뢰할 수 있는 파트너로서의 역할을 확대해 나갈 것이다고 씨알에스큐브 측은 밝혔다.
이준문 기자 jun@newstap.co.kr
