현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 27일 췌장암 환자를 대상으로 폴리탁셀(Polytaxel)의 안전성과 항암 효과를 확인하기 위한 임상 1상 시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 발표했다.
췌장암 환자의 약 80%는 췌장암세포의 주요 혈관 침범, 주변 장기 전이 등의 문제로 절제 수술이 불가능하다. 따라서 췌장암은 수술보다 항암제를 이용한 약물치료의 필요성이 높은 암이다. 그러나 췌장암 치료제는 그 개발이 매우 어렵고, 개발·승인된 췌장암 치료제도 약물 독성으로 인한 부작용이 많다. 부작용 없는 췌장암 치료제 개발 필요성이 크다.
폴리탁셀은 나노 크기의 고분자 약물 접합체(polymer-drug conjugate)이기 때문에 정상세포 주변의 혈관과 달리 주변에 지지 세포가 없어 느슨한 구조를 갖고 있는 종양 주변의 혈관을 통해 암세포에만 선택적으로 전달되고 오랫동안 축적된다. 폴리탁셀은 정상세포에 전달되지 않아 정상세포를 손상시키지 않기 때문에 회복기 없이 투여할 수 있고, 암세포에 오랫동안 머무를 수 있어 췌장암의 진행을 억제시킨다.
현대바이오는 무독성용량(No Observed Adverse Event Level, NOAEL) 한도 내의 폴리탁셀을 투여해 부작용 없이 암 치료가 가능한, 이른바 노엘테라피(NOAEL therapy)를 암세포 이식 쥐 모델 실험을 통해 입증한 바 있다. 실험 결과, 췌장암 종양을 이식한 쥐에 무독성량 한도 내 용량(20mg/kg)의 폴리탁셀을 투여한 결과 생존률이 100%였고, 체중감소가 관찰되지 않았다. 반면 같은 용량을 투여한 도세탁셀군은 생존률이 0%였으며 유의한 체중감소가 관찰됐다. 이 실험 결과를 담은 논문은 영국 왕립화학회(Royal Society of Chemistry)가 편찬하는 국제학술지(JMCB)의 표지논문으로 선정됐다.
현대바이오는 최근 실시한 자연발생 유선암 반려견 실험을 통해서도 폴리탁셀의 무독성·안전성과 항암 효능을 입증한 바 있다. 실험 결과, 일주일 간격으로 무독성량 한도 내 용량(4.5mg/kg)의 폴리탁셀을 3회 투여하고 3주 후 관찰한 결과, 염증·스트레스·골수억제·체중감소 등의 부작용이 관찰되지 않았고, 유선종양 크기가 투약 전보다 무려 76.78% 줄어들었다. 특히 림프절에 전이된 종양 크기도 투약 전보다 74.01%나 줄어들어 폴리탁셀이 전이암 치료 효과도 뛰어남을 입증했다.
현대바이오 연구개발부문 진근우 부사장은 "폴리탁셀의 무독성 기전과 쥐·반려견 실험 결과에 힘입어 이번 임상 신청을 하게 됐다"며 "특히 자연발생 유선암 반려견 실험을 통해 폴리탁셀의 안전성과 항암 효능이 입증된 만큼 폴리탁셀 임상의 성공 전망이 한층 밝아진 것"이라고 말했다.
한편, FDA나 식품의약품안전처 등 각국 보건당국이 췌장암 관련 신약 후보물질을 희귀의약품이나 패스트트랙으로 지정하는 사례가 늘고 있다. 희귀의약품 지정을 받게 되면 심사기간 단축, 임상비 지원, 일정 기간 독점판매권 부여 등의 혜택을 얻게 된다. 또한 패스트트랙을 동시에 지정받을 경우, 가속심사(Accelerated Approval)를 받아 상업화를 앞당길 수 있다.
현대바이오 오상기 대표는 "임상 1상을 신속히 진행하고 그 결과를 바탕으로 췌장암 치료제에 적용가능한 패스트트랙 절차를 활용해 미국에서 2/3상 통합임상을 진행할 계획"이라며 "항암제 독성으로 인한 부작용 없이 일상생활을 하면서 암치료 받는 시대를 최대한 앞당기겠다"고 말했다.
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